近日，市场监管总局修订出台《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》，并于7月24日至8月24日面向社会公开征求意见。新规全面细化益生菌保健食品注册备案、原料管控、安全审评、品质指标要求，推动行业规范化、标准化发展。

对标国标体系，夯实监管依据

本次修订严格衔接国家现行权威标准，涵盖卫健委食品用菌种名单、菌种安全性评价国标及市监总局菌种检验评价指导原则。

修订过程充分吸纳行业专家、省级监管部门意见，依托特殊食品专家联审、技术联动机制，贴合产业实际、守住安全底线，为益生菌在保健食品中的合规应用明确统一标准。

五大核心修订，直击行业痛点

本次意见稿聚焦源头、原料、安全、品质、创新五大维度，出台明确硬性要求：

1. 菌株精准可溯源

申报菌株必须纳入国家卫健委许可使用菌种范围，明确标注具体菌株号，且菌株生物学、遗传学特性及功能作用稳定可控，杜绝菌种混用、概念炒作。

2. 原料与辅料全程透明

商品化益生菌原料须为单一菌株，杜绝混配乱象；产品全部辅料必须在标签、说明书完整标识，实现成分透明可查。

3. 强化菌株安全审评

企业申报注册时，需提交菌株遗传稳定性、耐药性、产毒试验等全套安全资料，全方位排查菌株安全风险。

4. 划定活菌硬性标准

明确产品保质期内活菌总数不低于10⁷CFU/mL(g)，不再仅考核出厂指标，全程保障产品活性与实际功效。

5. 开放菌种目录准入通道

建立常态化原料目录纳入机制，企业及机构完成菌株全面评价后，可申请纳入保健食品原料目录，助力优质菌种合规落地、行业创新迭代。

全链条闭环监管，促进行业高质量发展

新规构建了菌株溯源—原料品控—生产质控—活菌检测全链条规范体系。

一方面抬高行业准入门槛，淘汰不合规、重炒作、轻品质的产品，倒逼企业升级研发与品控能力；另一方面有效整治行业乱象，保障消费者买到安全、有效的益生菌保健食品。

随着新规落地，益生菌保健食品行业将彻底告别粗放式发展，进入标准统一、安全可控、功效真实的高质量发展新阶段。

意见征集时间：2026年7月24日—8月24日

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