4月19日，国家卫健委科教司发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，作为国务院第818号令（2026年5月1日施行）的核心配套细则，征求意见截止4月25日。

《工作规范》规定了生物医学新技术临床转化应用申请的条件、申请材料、形式审查与受理程序；规定了专家评估与部门审核相结合的审查方式，详述了材料核查、技术和伦理评估、许可决定形成等核心审批工作流程，明确了优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道；规定了生物医学新技术获批后临床应用管理、医疗质量安全管理、应用情况报告、再评估、监督管理要求。

规范明确：凡在我国境内尚未应用于临床的细胞、分子水平生物医学技术，须通过"多中心独立验证"方可申请转化；高风险技术批准后5年内仅限原机构应用，切断医美机构"自研自用"路径；一旦发生重大安全风险或社会稳定事件，直接暂停并再评估。

此规范将直接打击干细胞抗衰、自体细胞因子注射等非标医美项目的灰色地带，标志着细胞级非标医美进入"最严监管"时代。