近日，锦波生物正式获得由英国标准协会（BSI）颁发的医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）质量体系证书。这标志着锦波生物的质量管理体系已符合美国、加拿大、澳大利亚、巴西及日本共五个国家的医疗器械质量管理体系标准与法规要求，为锦波生物深入推进国际化战略、加速全球市场准入提供了坚实的质量合规保障。

BSI是全球最权威的认证机构之一，由英国王室特许授权，其签发的认证证书在医疗器械行业具有极高公信力。MDSAP是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起、由美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国监管机构共同认可的国际权威认证项目。

通过该认证，意味着锦波生物只需接受一次质量管理体系审核，即可同时满足上述五国的监管要求，大幅降低重复审核的时间和成本，实现“一次审核、多国通行”，为海外业务拓展按下“快进键”。

此次认证，是锦波生物的质量管理水平达到全球一流梯队的有力证明。这有利于增强海外监管机构、合作伙伴及终端客户对锦波生物产品安全性与可靠性的信任，为锦波生物参与国际招投标、跨国合作及高端市场准入提供重要背书。

作为全球首家实现重组人源化胶原蛋白产品上市的企业，锦波生物不仅是行业标准的制定者，更开创了“生命材料”新赛道。MDSAP证书的取得，意味着中国原始创新的生命材料已具备满足多国严苛法规要求的体系能力，将有力支撑锦波生物核心产品出海，助力中国高端医疗器械在国际舞台上赢得更多话语权。

锦波生物将以此为新起点，严格遵守各目标市场的法规要求，稳步推进国际注册与商业化进程，让中国原始创新的重组人源化胶原蛋白造福全球更多消费者与患者。