1.什么是外泌体

1983年：发现

由约翰斯顿（R.M. Johnstone） 团队在研究绵羊网织红细胞成熟为红细胞的过程中首次发现。他们观察到细胞在成熟过程中会释放一种囊泡状结构，当时称之为“脱落小体”。当时认为这只是细胞丢弃废物（如转铁蛋白受体）的一种方式。

1987年：命名

约翰·B·格伦（John B. Gurdon）团队在研究蛙卵细胞时，也观察到了类似的结构，并首次使用了 “外泌体” 这个名称。

外泌体（Extracellular Vesicles，EVs）是一类由细胞释放到细胞外的小囊泡，其直径通常在30到1000纳米之间，携带多种生物活性分子，如蛋白质、核酸、脂质和细胞因子等。

几乎所有类型的细胞都可以通过产生释放外泌体，进行细胞间传递信息和物质交换，从而实现细胞增殖、分化、免疫调节、炎症调控、细胞凋亡等多种生物学功能。但受来源细胞的生物学特性、状态和环境等因素的调控，不同类型细胞释放的外泌体可能具有不同的组成和功能。

2.外泌体在化妆品领域的应用

化妆品外泌体，简单说就是应用在外化妆品中的外泌体。传统护肤品成分像玻尿酸、维生素 C 等，大多停留在皮肤表层，而外泌体凭借纳米级尺寸和脂质双分子层结构，能穿透角质层，把活性成分送到皮肤深层，就像“皮肤修复的精准导弹”。

目前化妆品中常用的外泌体主要有两类：植物源外泌体和动物源外泌体。

植物源外泌体多从大豆、葡萄、茶叶中提取，比如葡萄外泌体富含抗氧化 物质，能缓解皮肤光老化；

动物源外泌体则有牛奶、羊胎盘等来源，像牛奶外泌体含丰富生长因子，能促进皮肤屏障修复。

图1 动物外泌体

图2 植物外泌体

3.干细胞上清液与外泌体的区别

干细胞上清液

干细胞上清液是一种多生长因子的复合体，是在干细胞培养过程中，得到的高纯度的上部澄清培养液，又叫培养上清，其内含有外泌体、生长因子等。

干细胞上清液中含有大量的信息传递物质，这些物质是细胞活性的重要部分，也被称为“细胞因子”。对修复体内受损的组织细胞、延缓细胞衰老、提升免疫力等具有显著的效果。

外泌体

干细胞衍生的外泌体是干细胞分泌的一种纳米囊泡物质，存在于干细胞上清液中，携带多种功能性蛋白质和遗传信息，比如蛋白质、核酸、脂质等，这些成分使外泌体成为细胞间通讯的重要途径。

来源不同

上清液：可从脂肪组织、脐带、胎盘、骨髓等多种来源的干细胞中培养、提取。

外泌体：几乎所有类型的细胞都可以分泌外泌体，临床研究应用较为广泛的是干细胞衍生的外泌体，可来源于脂肪组织、多能干细胞、间充质干细胞等。

功效不同

上清液：其内含有大量细胞活性因子，比如生长因子、外泌体等，可以激活细胞活性、提高细胞存活率、加速组织修复，发挥类似干细胞的功效。

外泌体：是细胞间通讯的重要途径，相当于“货运车”，可顺利穿过人体组织屏障，打开细胞信号通道，最终影响受体细胞的功能。

其他不同

相较于上清液，外泌体提纯要求更高，纯度也更高，副作用相对较小。

此外，上清液一般常温保存即可。外泌体一般需要在-20℃左右的条件存储。

上清液与外泌体带来的美容效果区分

4.外泌体在化妆品市场现状

外泌体化妆品市场正在爆发。据 Global Info Research 数据，2024 年全球化妆品用外泌体市场规模约 3.41 亿美元，预计 2031 年将达 5.19 亿美元，年复合增长率 6.2%。北美市场占比最高，达 40%，亚太地区增速最快，中国是重要增长引擎。

国际品牌中，Dr. Barbara Sturm 的外泌体精华售价高达 1500 元/30ml，宣称含 500 亿个植物外泌体；国内品牌也不甘示弱，谷雨推出类人源外泌素 HME，通过人工仿生技术解决天然外泌体安全隐患，28 天皱纹减少 26.61%，毕生之研推出了一款主打修护抗衰的冻干次抛精华新品，并宣称在产品中首次应用了外泌体技术，目前产品已上市销售。

不过市场也有乱象，有些产品打着“外泌体”旗号，实际添加的只是普通植物提取物。专家提醒，选择时要看是否有专利技术（如谷雨专利号 ZL 202510999791.1）、第三方检测报告，以及是否明确标注外泌体来源和浓度。

5.对外泌体在化妆品中的监管态度

在全球范围内，多个主要化妆品生产国家和地区对外泌体在化妆品中的应用持保守立场。

欧盟的化妆品法规（Regulation on Cosmetic Products，第1223/2009号）明确将人源细胞、组织或产品列入禁用物质清单。

日本则在其“生物由来原料基准”中规定，化妆品严禁使用人胎盘等组织的提取物，并要求在使用来自人的血液、尿液等原料时，必须进行细菌和病毒检测以确保原料的安全性。

韩国也有类似规定，将人体细胞、组织及其培养液、人胎盘来源物质列为禁用原料，并要求化妆品注册人或备案人承担化妆品质量和功效的责任，同时加强相关研究。

在中国大陆，国家药监局同样对化妆品新原料的监管保持严格标准。根据《化妆品监督管理条例》的规定，所有化妆品新原料都必须经过严格的注册或备案流程，以保障其安全性和有效性。

针对人源干细胞外泌体原料在化妆品中的运用，国家药监局表达了其谨慎态度。当前，全球主要化妆品生产地和消费国均对人源成分在化妆品中的使用持审慎立场，这主要源于对安全性的担忧——人源成分可能携带的病毒、细菌等病原体对消费者构成潜在风险。因此，在审批新原料时，国家药监局会对其安全性和有效性进行严格评估，以确保消费者的安全与健康。这一立场相较于以往政策，更为具体地展现了国家药监局对化妆品新原料，特别是人源成分如外泌体的监管态度。

此外，标准化与规范化也是推动外泌体在化妆品中合规应用的关键因素。国家药监局正积极推进化妆品原料标准化体系建设，明确包括外泌体在内的新型原料的研发、生产及检验标准，从而确保其安全有效地应用于化妆品中。

国家药监局对化妆品用外泌体的态度可概括为既谨慎又积极。在确保消费者使用化妆品安全的前提下，该局鼓励并支持对化妆品新原料的创新研究。同时，药监局还将加大对包括外泌体在内的新型原料的监管力度，旨在保障其安全性和有效性。展望未来，随着科学技术的持续进步和监管政策的日益完善，外泌体在化妆品领域的应用前景将愈发广阔。