近日，深圳半岛医疗集团股份有限公司（以下简称“半岛医疗”）自主研发注册申报的“聚焦超声皮肤治疗仪”（商品名：MicroUltra 超声治疗仪）正式获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20253092193。

▲图源：半岛医疗

一、国产首款III类

聚焦超声皮肤治疗仪获批

2023年11月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布的《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》显示，利用高频超声波使人体组织变性，从而达到治疗目的的器械，按照第三类医疗器械管理；在不发生组织变性的情况下，实现美容目的的器械，按照第二类管理。而在此之前，所有获批的超声医美器械都是“二类证”。

自此，行业秩序和格局均进入重建期，谁能率先拿到“械三证”入场券，成为行业密切关注的焦点。

半岛医疗的首台聚焦超声皮肤治疗仪获批，适用范围：产品在医疗机构中使用，利用聚焦超声热效应作用于皮下组织，用于改善中下面部和下、颈部的皮肤松弛。不可用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲状腺及颈动脉区域。产品须由具有相应资质的专业医师使用，治疗前须使用皮肤超声诊断设备对皮下组织进行测量，以确定所适合的治疗深度。

作为国内首个获批的高规格非减脂类聚焦超声设备，半岛医疗率先拿到“械三证”，无疑在激烈的市场竞争中占据了先机，不仅填补了国产市场的空白，也因通过械三认证的严格标准，助力规范市场秩序，为消费者带来更安全、专业的治疗选择，标志着国产医美设备在细分领域实现了从跟跑到领跑的关键突破。

二、关于半岛医疗

半岛医疗集团成立于2008年，是集研产销为一体的国家级专精特新“小巨人”企业，15年深耕光电研发及皮肤治疗领域。

半岛医疗集团总部和研发中心位于深圳，正式员工1000余人，其中科研人员300余人，在深圳、重庆、长沙、南宁设有4家生产基地，营销服务、售后网络遍布全国，公司产品覆盖国内85%的权威医院，并遍布全球70余个国家和地区。

公司明星产品有：半岛超声炮、第二代半岛超声炮、半岛黄金微针4.0、第五代半岛黄金微针、半岛高频点雕、第五代半岛黄金微雕、半岛AI温控高频治疗仪、半岛私蜜、半岛舒敏治疗仪、半岛腋臭治疗系统、半岛308光疗仪、半岛激光生发帽、半岛魔法梳等一系列产品，均获得了国内外用户的一致好评。

半岛医疗近期接连取得重大突破，2025年10月29日，自主研发的“射频皮肤治疗仪”（注册证号：国械注准20253092104），正式获得国家药监局批准。

该产品批准用于：在医疗机构中使用，通过射频能量产生的热效应，用于治疗面部皮肤萎缩性痤疮瘢痕。型号为：United（市场俗称“半岛第五代黄金微针”、“半岛逆时针”）据悉，该款产品为首款国产III类「黄金微针」。

半岛医疗在医美器械领域的不断探索和突破，为国产医美器械的发展注入了强大动力。从国产首款III类聚焦超声皮肤治疗仪的获批，到首款国产III类「黄金微针」的问世，半岛医疗用实际行动诠释了创新的力量和企业的担当。

未来，伴随市场需求的持续释放与技术政策的不断优化，相信将有更多高品质、高标准的国产医美产品陆续获批，为行业注入源源不断的新活力，开启医美器械国产化的崭新篇章。我们共同期待！